El healthtech como fundamento sanitario

La crisis sanitaria causada por la llegada de la covid-19 ha resaltado el conjunto de tecnologías que se utilizan para el cuidado de la salud, denominadas healthtech, entre las que destacan el big data y la inteligencia artificial.

Estas tecnologías están desempeñando un papel determinante para acabar con la pandemia, ya que ayuda a la investigación de esta y al desarrollo de la nueva vacuna contra el coronavirus.

Por ello, el International Medical Device Regulators Forum (MDR) ve al software como un producto sanitario destinado para finalidades médicas, pero sin formar parte del hardware de un producto sanitario.

Desde nuestro país, la normativa aplicable a los productos sanitarios recogida en el Real Decreto Legislativo 1/2015 y en otros, es consciente de que estos programas informáticos pueden llegar a ser considerados como productos sanitarios.

Del mismo modo, no todos pueden ser considerados como tales y el requisito imprescindible es que su propósito tiene que tener una finalidad especifica medica definida en la propia normativa, como puede ser el diagnóstico, la prevención, el control, tratamiento o simplemente el alivio de una enfermedad.

Además, el 26 de mayo de 2020 estaba previsto la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios. Pero finalmente, se ha pospuesto hasta mayo del próximo año, 2021.

Cuando finalmente entre en vigor el MDR, va a significar un gran avance en el sistema regulatorio del sector healthtech, ya que pasaremos de un sistema en el que el 80% de las soluciones de software como producto sanitario no necesitan una certificación medica específica a que finalmente la necesiten prácticamente todas.

Además, cabe destacar que algunos países ya han comenzado a implantar estas tecnologías, como es el caso de Alemania. Este país en 2019 puso en funcionamiento la Digitale Versorgung Gesetz (DGV), conocida en español como la “ley de cuidado digital”, la cual permite que todos los ciudadanos incluidos en el sistema sanitario alemán pueden utilizarla para diferentes fines como el registro de niveles de azúcar en sangre, la consulta médica por vídeo, entre otros.

En LABE, contamos con un equipo experto en Health Solutions, desde donde realizamos una asistencia completa a nuestros clientes en asuntos regulatorios, acceso, consultoría estratégica y en cada uno de los aspectos necesarios para la comercialización de sus productos sanitarios y medicamentos. Además, los acompañamos desde la etapa preclínica hasta la puesta en marcha dentro del mercado.

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